Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Immunosuppressivum, Selectieve immunosuppressiva
Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting
Aangegeven als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose voor de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder:Patiënten met zeer actieve ziekte, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één disease modifying therapyorPatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer Gadolinium aankleurende laesies op de MRI van de hersenen of een significante toename in T2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Revision: 4
Erkende
2020-06-25
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HARDE CAPSULES fingolimod LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fingolimod Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINGOLIMOD ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FINGOLIMOD ACCORD? De werkzame stof van Fingolimod Accord is fingolimod. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fingolimod Accord wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben. Fingolimod Accord geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS. WAT IS MULTIPLE SCLEROSE? MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd. Relapsing Lesen Sie das vollständige Dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fingolimod Accord 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat fingolimodhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg fingolimod. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Felgele opake/witte opake harde gelatinecapsules maat “3” met de opdruk “FO 0,5 mg” op het kapje en twee gele ringen rondom de romp van de capsule. De capsules bevatten een wit tot vaalwit poeder. Elke capsule heeft een lengte van ongeveer 15,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fingolimod Accord is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1). of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. Dosering Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Accord één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules Lesen Sie das vollständige Dokument