Finasteride Medical Valley 5 mg Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

finasterid

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

finasteride

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2020-05-12

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERIDE MEDICAL VALLEY 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Finasteride Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Medical Valley
3.
Hur du tar Finasteride Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasteride Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERIDE MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasteride Medical Valley innehåller den aktiva substansen
finasterid som tillhör en grupp läkemedel
som kallas 5-alfareduktashämmare. De verkar genom att minska
prostatakörtelns storlek hos män.
Finasteride Medical Valley används för att behandla och kontrollera
benign (godartad, dvs. ej
cancerös) förstoring av prostatan (benign prostatahyperplasi, BPH).
Läkemedlet minskar risken för att
plötsligt inte kunna urinera (akut urinretention) och därav
följande behov av ett kirurgiskt ingrepp.
Finasterid som finns i Finasteride Medical Valley kan också vara
godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FINASTERIDE MEDICAL VALLEY
TA INTE FINASTERIDE MEDICAL VALLEY:
-
om du är allergisk mot

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finesteride Medical Valley 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
84 mg laktosmonohydrat och mindre än
1 mmol (23 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blåa, runda filmdragerade tabletter med diameter 7 mm, präglade med
”H” på ena sidan och ”37” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasteride Medical Valley är avsett för behandling och kontroll av
benign prostatahyperplasi (BPH) hos
patienter med förstorad prostata för att:
- åstadkomma regress av en förstorad prostata, förbättra
urinflödet och andra symtom relaterade till BPH
- minska incidensen av akut urinretention och minska behovet av
kirurgiska ingrepp, t.ex. transuretral
resektion av prostata (TURP) och prostatektomi.
Finasteride Medical Valley 5 mg tabletter ska endast ges till
patienter med förstorad prostata (prostatavolym
över cirka 40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 5 mg dagligen med eller utan föda.
Finasteride Medical Valley kan ges ensamt eller i kombination med
alfablockeraren doxazosin (se avsnitt 5.1
”Farmakodynamiska egenskaper”).
Även om förbättring kan ses i ett tidigt skede kan behandling i
åtminstone 6 månader vara nödvändig för att
det ska gå att objektivt bedöma om ett tillfredsställande svar på
behandlingen har uppnåtts.
_Dosering till äldre_
Dosanpassning är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att elimineringshastigheten är
något lägre hos patienter över 70 år.
_Dosering vid leverinsufficiens_
Data från studier på patienter med nedsatt leverfunktion saknas (se
avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”).
_Dosering vid njurinsufficiens_
2
Dosanpassning är inte nödvändig hos patienter med varierande grad
av njur