Filsuvez

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Dostępny od:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Kod ATC:

D03AX13

INN (International Nazwa):

birch bark extract

Grupa terapeutyczna:

Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai

Dziedzina terapeutyczna:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Wskazania:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2022-06-21

Ulotka dla pacjenta

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FILSUVEZ GELS
betulae corticis extractum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Filsuvez un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Filsuvez lietošanas
3.
Kā lietot Filsuvez
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Filsuvez
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FILSUVEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Filsuvez gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērza mizas sauso
ekstraktu.
To lieto brūču ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (vecumā no
6 mēnešiem), kuriem ir “bulloza
epidermolīze” (BE), ko sauc par “distrofisku” (DBE) vai
“savienojuma” (SBE). Tas ir stāvoklis, kad
ādas virsējais slānis atdalās no apakšējā slāņa, padarot ādu
ļoti trauslu un izraisot brūču parādīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FILSUVEZ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET FILSUVEZ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Filsuvez lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu.
Ja Jums rodas alerģiska reakcija,
NEKAVĒJOTIES PĀRTRAUCIET FILSUVEZ LIETOŠANU
un sazinieties ar ārstu
vai medmāsu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir:
•
nieze, pietūkums un ādas apsārtums, kas ir izteiktāks vietā, kur
zāles tika lietotas.
Brūces inf

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Filsuvez gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 100 mg ekstrakta (attīrīta sausā ekstrakta veidā)
no
_Betula pendula Roth_
,
_Betula _
_pubescens _
Ehrh., kā arī abu sugu hibrīdu mizas (Betulae corticis extractum
siccum raffinatum)
(ekvivalents 0,5-1,0 g bērza mizas), ieskaitot 84-95 mg triterpēnus,
kas aprēķināti kā betulīna,
betulīnskābes, eritrodiola, lupeola un oleanolskābes summa.
Ekstraģents: n-heptāns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, opalescējošs, bezūdens gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daļēja biezuma ādas brūču, kas saistītas ar distrofisku un
savienojuma bullozo epidermolīzi (BE),
ārstēšana pacientiem no 6 mēnešu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gels jāuzklāj uz brūces virsmas vismaz 1 mm biezā kārtā un
jāpārklāj ar sterilu, nelīpošu brūces
pārsēju vai jāuzklāj uz pārsēja tā, lai gels būtu tiešā
saskarē ar brūci. Gelu nevajadzētu uzklāt taupīgi.
To nedrīkst ieberzēt. Gels ir atkārtoti jāuzklāj katrā brūces
pārsēja maiņas reizē. Klīniskajos pētījumos
apstrādātā maksimālā kopējā brūces platība bija 5 300 cm
2
ar vidējo kopējo brūces laukumu 735 cm
2
.
Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās pēc lietošanas vai ja rodas
brūces komplikācijas, pirms
ārstēšanas turpināšanas pacienta stāvoklis pilnībā
jānovērtē klīniski un pēc tam regulāri atkārtoti
jānovērtē.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Ar Filsuvez nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru vai aknu
darbības traucējumiem. Pacientiem ar
nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana vai īpaši
apsvērumi nav sagaidāmi (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Gados vecāki pacienti _
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija _
Devas pediatriskiem pacientiem (6 mēnešus veciem un vecāk