Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fesoterodinfumarat
Accord Healthcare B.V.
G04BD11
Fesoterodinfumarat
8 mg
depottabletter
2022-10-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FESOTERODIN ACCORD 8 MG DEPOTTABLETTER fesoterodinfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Fesoterodin Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fesoterodin Accord 3. Sådan skal du tage Fesoterodin Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fesoterodin Accord indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. Det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne. Fesoterodin Accord behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.: - manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens) - kraftig trang til at lade vandet - hyppig vandladning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FESOTERODIN ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE FESOTERODIN ACCORD: - hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fesoterodin Accord (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”Fesoterodin Accord indeholder lactose og sojalecithin”) - hvis du ikke er i stand til at tømme bl Przeczytaj cały dokument
23. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FESOTERODIN "ACCORD", DEPOTTABLETTER 8 MG 0. D.SP.NR. 32021 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fesoterodin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat svarende til 6,2 mg fesoterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 8 mg depottablet indeholder 0,3 mg sojalecithin og 70 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, der er præget med "F ׀׀" på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten måler ca. 13,2×6,65 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fesoterodin "Accord" er indiceret til voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis er 4 mg en gang daglig. Der er andre tilgængelige præparater for den anbefalede startdosis på 4 mg. På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg en gang daglig. Den maksimale daglige dosis er 8 mg. _dk_hum_64268_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. Den maksimale daglige dosis Fesoterodin "Accord" hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg en gang daglig (se pkt. 4.5). Særlige populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) eller potente (4) CYP3A4-hæmmere Ingen Moderat 3 Potent 4 Nedsat nyrefunktion 1 Let 4→8 mg 2 4 mg Bør undgås Moderat 4→8 mg 2 4 mg Kontraindiceret Svær 4 mg Bør undgås Kontraindiceret Nedsat leverfunkt Przeczytaj cały dokument