Fesoterodin "Accord" 8 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fesoterodinfumarat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

G04BD11

INN (International Name):

Fesoterodinfumarat

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2022-10-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FESOTERODIN ACCORD 8 MG DEPOTTABLETTER
fesoterodinfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fesoterodin Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fesoterodin Accord
3.
Sådan skal du tage Fesoterodin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fesoterodin Accord indeholder et aktivt stof, som kaldes
fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt
antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv
blære. Det anvendes til at behandle
symptomerne hos voksne.
Fesoterodin Accord behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har
en overaktiv blære, som
f.eks.:
-
manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet
tranginkontinens)
-
kraftig trang til at lade vandet
-
hyppig vandladning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FESOTERODIN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE FESOTERODIN ACCORD:
-
hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller
soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fesoterodin Accord (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2
”Fesoterodin Accord
indeholder lactose og sojalecithin”)
-
hvis du ikke er i stand til at tømme bl�

Produktets egenskaber

23. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FESOTERODIN "ACCORD", DEPOTTABLETTER 8 MG
0.
D.SP.NR.
32021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fesoterodin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat svarende til 6,2
mg fesoterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 8 mg depottablet indeholder 0,3 mg sojalecithin og 70 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Blå, ovale, filmovertrukne tabletter, der er præget med "F ׀׀" på
den ene side og glatte på
den anden side. Tabletten måler ca. 13,2×6,65 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fesoterodin "Accord" er indiceret til voksne til behandling af de
symptomer (hyppig
vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller
urgeinkontinens), som kan
forekomme med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne (herunder ældre)
Den anbefalede startdosis er 4 mg en gang daglig. Der er andre
tilgængelige præparater for
den anbefalede startdosis på 4 mg. På basis af individuelt respons
kan dosis øges til 8 mg
en gang daglig.
Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
_dk_hum_64268_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det
anbefales derfor, at
virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers
behandling.
Den maksimale daglige dosis Fesoterodin "Accord" hos patienter med
normal nyre- og
leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere,
bør være 4 mg en
gang daglig (se pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat
nyre- og
leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente
CYP3A4-hæmmere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Moderate
(3)
eller potente
(4)
CYP3A4-hæmmere
Ingen
Moderat
3
Potent
4
Nedsat nyrefunktion
1
Let
4→8 mg
2
4 mg
Bør undgås
Moderat
4→8 mg
2
4 mg
Kontraindiceret
Svær
4 mg
Bør undgås
Kontraindiceret
Nedsat leverfunkt