Fesotaz 4 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Fesoterodinfumarat

Dostępny od:

Nordic Prime ApS

Kod ATC:

G04BD11

INN (International Nazwa):

Fesoterodinfumarat

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2023-06-12

Charakterystyka produktu

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FESOTAZ, DEPOTTABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
32015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fesotaz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fesotaz 4 mg:
En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg
fesoterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Fesotaz 4 mg:
Hver 4 mg depottablet indeholder 120,8 mg lactose.(som laktose
monohydrate)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fesotaz er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig
vandladning
og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som
kan forekomme med
overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af
individuelt respons kan dosis
øges til 8 mg 1 gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det
anbefales derfor, at
virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers
behandling.
_dk_hum_70536_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Den maksimale daglige dosis af Fesotaz hos patienter med normal nyre-
og leverfunktion,
der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1
gang dagligt (se
pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat
nyre- og
leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente
CYP3A4-hæmmere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
CYP3A4-hæmmer
Ingen
Moderat
(3)
Potent
(4)
Nedsat nyrefunktion
(1)
Let
4 → 8 mg
(2)
4 mg
Bør undgås
Moderat
4 → 8 mg
(2)
4 mg
Kontraindiceret
Svær
4 mg
Bør undgås
Kontraindiceret
Nedsat leverfunktion
Let
4 → 8 mg
(2)
4 mg
Bør undgås
Moderat
4 mg
Bør undgås
Kontraindiceret
(1)
Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30
ml/min
(2)
Dosis øges forsigtigt. Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2
(3)
Moderate CYP3A4-hæ