Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fesoterodinfumarat
Nordic Prime ApS
G04BD11
Fesoterodinfumarat
4 mg
depottabletter
2023-06-12
6. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FESOTAZ, DEPOTTABLETTER (NORDIC PRIME) 0. D.SP.NR. 32015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fesotaz 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fesotaz 4 mg: En depottablet indeholder fesoterodinfumarat 4 mg svarende til 3,1 mg fesoterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Fesotaz 4 mg: Hver 4 mg depottablet indeholder 120,8 mg lactose.(som laktose monohydrate) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Nordic Prime) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fesotaz er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg. Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. _dk_hum_70536_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Den maksimale daglige dosis af Fesotaz hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt. 4.5). Særlige populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). CYP3A4-hæmmer Ingen Moderat (3) Potent (4) Nedsat nyrefunktion (1) Let 4 → 8 mg (2) 4 mg Bør undgås Moderat 4 → 8 mg (2) 4 mg Kontraindiceret Svær 4 mg Bør undgås Kontraindiceret Nedsat leverfunktion Let 4 → 8 mg (2) 4 mg Bør undgås Moderat 4 mg Bør undgås Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt. Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hæ Lugege kogu dokumenti