Ferrlecit 40 mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y)

Dostępny od:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

Kod ATC:

B03AC07

INN (International Nazwa):

Iron(III)-sodium-D-gluconate-hydroxide-oxide-complex (approx. 2:1:1:x:y)

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y) (41595) 1288,9 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Podsumowanie produktu:

PZN :03075346 Darreichung : Ampullen Menge : 6x3.2 ml

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-10-26

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERRLECIT
® 40 MG
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ferrlecit 40 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 40 mg beachten?
3.
Wie ist Ferrlecit 40 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ferrlecit 40 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERRLECIT 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ferrlecit 40 mg ist ein Arzneimittel gegen Eisenmangel im Blut und
wird angewendet bei
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex,
entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-
Decahydrat und Natrium-D-gluconat.
Ferrlecit 40 mg wird angewendet bei ausgeprägten
Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens
nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.
_ _
_ _
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERRLECIT 40 MG BEACHTEN?
FERRLECIT 40 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Charakterystyka produktu

Ferrlecit
®
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ferrlecit 40 mg
Ferrlecit 62,5 mg
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ferrlecit 40_
_mg _
1 Ampulle zu 3,2 ml enthält:
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex,
entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion,
hergestellt aus:
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,
Natriumcarbonat-Decahydrat,
Natrium-D-gluconat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 28,8 mg Benzylalkohol pro Ampulle (3,2 ml), entsprechend 9
mg/ml (siehe Abschnitte 4.3, 4.4
und 4.8).
_Ferrlecit 62,5_
_mg _
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex,
entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion,
hergestellt aus:
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,
Natriumcarbonat-Decahydrat,
Natrium-D-gluconat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 45 mg Benzylalkohol pro Ampulle (5 ml), entsprechend 9 mg/ml
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4
und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Klare, dunkelbraune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution
nicht möglich ist.
Ferrlecit wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Ferrlecit
®
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen täglich 1 Ampulle mit
3,2 ml bzw. 5 ml je nach
Größe des Eisendefizits mit physiologischer Kochsalzlösung
verdünnt infundiert oder langsam
intravenös injiziert.
Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten
Eisenmangelzuständen nach wiederholter
Eigenblutspende, sollte nicht mehr als eine Ampulle verabreicht
werden.
Das Präparat kann vorzugsweise mit 100 bis 250 ml physiologischer
Kochsalz