Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
B03AC07
Iron(III)-sodium-D-gluconate-hydroxide-oxide-complex (approx. 2:1:1:x:y)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y) (41595) 1288,9 Milligramm
intravenöse Anwendung
PZN :03075346 Darreichung : Ampullen Menge : 6x3.2 ml
zugelassen
2004-10-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FERRLECIT ® 40 MG Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ferrlecit 40 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 40 mg beachten? 3. Wie ist Ferrlecit 40 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ferrlecit 40 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERRLECIT 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ferrlecit 40 mg ist ein Arzneimittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat- Decahydrat und Natrium-D-gluconat. Ferrlecit 40 mg wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist. _ _ _ _ 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERRLECIT 40 MG BEACHTEN? FERRLECIT 40 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Olvassa el a teljes dokumentumot
Ferrlecit ® Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ferrlecit 40 mg Ferrlecit 62,5 mg Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ferrlecit 40_ _mg _ 1 Ampulle zu 3,2 ml enthält: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus: Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat, Natrium-D-gluconat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 28,8 mg Benzylalkohol pro Ampulle (3,2 ml), entsprechend 9 mg/ml (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8). _Ferrlecit 62,5_ _mg _ 1 Ampulle zu 5 ml enthält: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus: Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat, Natrium-D-gluconat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 45 mg Benzylalkohol pro Ampulle (5 ml), entsprechend 9 mg/ml (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, dunkelbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist. Ferrlecit wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Ferrlecit ® Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen täglich 1 Ampulle mit 3,2 ml bzw. 5 ml je nach Größe des Eisendefizits mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt infundiert oder langsam intravenös injiziert. Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen nach wiederholter Eigenblutspende, sollte nicht mehr als eine Ampulle verabreicht werden. Das Präparat kann vorzugsweise mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalz Olvassa el a teljes dokumentumot