Fentanyl WZF 50 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanyli citras

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

50 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990103935; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990952656; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990952663; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990103911

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
FENTANYL WZF, 50 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fentanylum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fentanyl WZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl WZF
3.
Jak stosować lek Fentanyl WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fentanyl WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENTANYL WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fentanyl WZF jest syntetycznym, opioidowym, bardzo silnym lekiem
przeciwbólowym, który stosuje
się:
-
w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów
chirurgicznych,
-
w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy i (lub) hamujący
oddychanie u pacjentów
wymagających oddychania wspomaganego,
-
w celu wywołania analgezji chirurgicznej (zniesienia bólu) podczas
znieczulenia ogólnego,
-
w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia
znieczulenia zwanego
neuroleptoanalgezją,
-
jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np.
benzodiazepinami) w celu
przeprowadzenia znieczulenia zwanego analgosedacją,
-
w leczeniu silnych bólów, takich jak np. ból pourazowy, ból
towarzyszący zawałowi mięśnia
sercowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
FENTANYL WZF
KIEDY NIE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENTANYL WZF, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów fentanylu (
_Fentanylum_
) w postaci
fentanylu cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera poniżej 0,01 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fentanyl WZF jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym:
-
w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów
chirurgicznych,
-
w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy i (lub) hamujący
oddychanie u pacjentów
wymagających oddychania wspomaganego,
-
w celu wywołania analgezji chirurgicznej podczas znieczulenia
ogólnego,
-
w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia
neuroleptoanalgezji,
-
jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np.
benzodiazepinami) w celu
przeprowadzenia analgosedacji,
-
w leczeniu silnych bólów, takich jak, np. ból pourazowy, ból
towarzyszący zawałowi mięśnia
sercowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
_ _
_Sposób podawania _
Fentanyl można stosować jedynie w oddziałach w pełni wyposażonych
w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może
być podawany jedynie
przez personel doświadczony w zapewnieniu i utrzymaniu czynności
oddechowej (patrz punkt 4.4).
W celu uniknięcia bradykardii, zaleca się dożylne podanie małej
dawki leku cholinolitycznego
bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
Podczas otwierania ampułki zaleca się używanie rękawiczek (patrz
punkt 6.6).
2
Fentanyl WZF można podawać:
-
domięśniowo,
-
dożylnie – w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym
lub metodą PCA,
-
podskórnie – we wstrzykni�