Fentanyl HEXAL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fentanylcitrat

Dostępny od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kod ATC:

N01AH01

INN (International Nazwa):

Fentanyl citrate

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Fentanylcitrat (06904) 0,157 Milligramm

Droga podania:

Injektion intravenös

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1999-03-11

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FENTANYL HEXAL 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fentanyl
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fentanyl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl HEXAL beachten?
3.
Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fentanyl HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FENTANYL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fentanyl HEXAL ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe
der Opioide.
Fentanyl HEXAL wird angewendet
•
zur Narkoseprämedikation
•
zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
•
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und Beatmung
•
als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
•
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL HEXAL BEACHTEN?
FENTANYL HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes stark
wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der
in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
•
bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative
Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fentanyl HEXAL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat, entsprechend
0,05 mg Fentanyl.
2 ml Injektionslösung enthalten 0,157 mg Fentanylcitrat, entsprechend
0,1 mg Fentanyl.
10 ml Injektionslösung enthalten 0,785 mg Fentanylcitrat,
entsprechend 0,5 mg Fentanyl.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jeder ml der Injektionslösung enthält bis zu 5,26 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Narkoanalgetikum
•
Narkoseprämedikation
•
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
•
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und Beatmung
•
als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
•
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung
ermöglichen, und durch Personal, das eine Beatmung
durchführen kann, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG
Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand
und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation
sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen
Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor
Narkoseeinleitung empfohlen.
Erwachsene
Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen
genannt:
_Prämedikation _
1–2 ml Fentanyl HEXAL (entsprechend 50–100 µg Fentanyl)
intramuskulär 30–60 Minuten vor dem chirurgischen
Eingriff.
_Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie _
_Niedrige Dosis: _
2 µg Fentanyl/kg KG
Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur
Schmerzlinderung für kleine chirurgische Eingriffe.
_Mittlere Dosis: _
2–20 µg Fentanyl/kg KG
Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer