FENOBARBITAL-100

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Fenobarbital

Dostępny od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Kod ATC:

N03AA02

INN (International Nazwa):

Fenobarbital

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2015-10-22

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ,2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tablestas cada uno.
Estuche por 1 ,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar /AL
con 10 ó 20 tablestas cada uno.
Blíster de PVC ámbar /AL con 10 tabletas. (Temporal).
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-137-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Fenobarbital
100,0 mg
Lactosa monohidratada
18,11 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones
(todas
las
formas),
crisis
convulsivas
generalizadas
(tónicas,
clónicas,
tonicoclónicas y mioclónicas).
Profilaxis y tratamiento de las convulsiones febriles.
Hiperbilirrubinemia y kernícterus en el recién nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda o porfiria variegata.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
Atraviesa
la
barrera
placentaria;
riesgo
de
teratogenicidad,
dependencia
y
síndrome
de
abstinencia
en
el
neonato
(en
el
3er
trimestre).
Su
uso
con
fines
anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la
coagulación en el
neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal
temprano (primeras 24
h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma
profiláctica 1 mes
antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al
lactante por vía i.v.
Categoría de riesgo para el embarazo: D.
Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar
depresión del SNC en el
lactante.
Uso en niños: excitación par