देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenobarbital
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
N03AA02
Fenobarbital
100 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-10-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOBARBITAL-100 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ,2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20 tablestas cada uno. Estuche por 1 ,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar /AL con 10 ó 20 tablestas cada uno. Blíster de PVC ámbar /AL con 10 tabletas. (Temporal). TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-137-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de octubre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Fenobarbital 100,0 mg Lactosa monohidratada 18,11 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Convulsiones (todas las formas), crisis convulsivas generalizadas (tónicas, clónicas, tonicoclónicas y mioclónicas). Profilaxis y tratamiento de las convulsiones febriles. Hiperbilirrubinemia y kernícterus en el recién nacido. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda o porfiria variegata. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria; riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el 3er trimestre). Su uso con fines anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la coagulación en el neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal temprano (primeras 24 h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma profiláctica 1 mes antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía i.v. Categoría de riesgo para el embarazo: D. Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar depresión del SNC en el lactante. Uso en niños: excitación par पूरा दस्तावेज़ पढ़ें