Fenactil 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Chlorpromazini hydrochloridum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

N05AA01

INN (International Nazwa):

Chlorpromazini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990243310

Status autoryzacji:

2022-09-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FENACTIL, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
FENACTIL, 25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Chlorpromazini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fenactil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenactil
3.
Jak stosować lek Fenactil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fenactil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENACTIL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fenactil zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest
zaliczany do grupy leków zwanej
neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na
sposób myślenia, odczuwania
i zachowania. Choroby te mogą powodować:
-
stany dezorientacji, zmieszania, splątania;
-
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
(omamy);
-
błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego
za prawdziwe (urojenia);
-
nietypową podejrzliwość;
-
nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania);
-
niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest również stosowany:
-
w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np.
nowotworowych (gdy inne
leki nie są skuteczne lub dostępne);
-
w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce;

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny
chlorowodorku
_ _
(
_Chlorpromazini hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód.
5 MG/ML
Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu.
25 MG/ML
Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fenactil jest wskazany:
-
w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach
paranoidalnych, manii i hipomanii;
-
jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych,
pobudzenia
psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań
impulsywnych;
-
w czkawce opornej na leczenie;
-
w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są
nieskuteczne lub
niedostępne;
-
jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie
wystąpieniu dreszczy);
-
w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych.
Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych.
Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą
wywołuje silne działanie drażniące.
Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć
domięśniowych.
-
SCHIZOFRENIA I INNE PSYCHOZY, MANIA I HIPOMANIA, STANY LĘKOWE,
POBUDZENIE PSYCHORUCHOWE,
GWAŁTOWNE LUB NIEBEZPIECZNE ZACHOWANIA IMPULSYWNE, SCHIZOFRENIA
DZIECIĘCA I AUTYZM
2
_Dorośli _
Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym. Jeżeli
zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8
godzin.
Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
_Pacjenc