Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
letrozol
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L02BG04
letrozol
2.5mg
film tableta
film tableta; 2.5mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS FARMA S.P.A.
JKL: 1039330
REGISTRACIJA
2019-01-30
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK FEMARA ® , 2,5 MG, FILM TABLETA LETROZOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Femara i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara 3. Kako se uzima lek Femara 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Femara 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK FEMARA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK FEMARA I NA KOJI NAČIN DELUJE Letrozol, aktivna supstanca leka Femara, je jedan od lekova iz grupe inhibitora aromataze. Letrozol se primenjuje kao hormonalna (ili „endokrina“) terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, odnosno ženskim polnim hormonima. Lek Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromataza“) koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela. KADA SE KORISTI LEK FEMARA Lek Femara se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu. Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može se primenjivati kao prva linija terapije pre hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili se može primenjivati kao prva linija terapije nakon hirurške intervenci Przeczytaj cały dokument
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Femara ® , 2,5mg, film tablete INN: letrozol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNA SUPSTANCA: LETROZOL Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola. Jedna tableta sadrži 61,5 mg laktoze, monohidrat Za potpunu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, blago bikonveksne film tablete tamno žute boje koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “FV”, a sa druge strane “CG”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, sa pozitivnim hormonskim receptorima - Produžena adjuvantna terapija hormon-zavisnog invazivnog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi koje su u prethodnih 5 godina dobijale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifenom. - Prva linija terapije kod žena u postmenopauzi sa hormon-zavisnim uznapredovalim karcinomom dojke. - Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti, kod žena sa prirodno ili veštački indukovanim postmenopauzalnim endokrinim statusom, koje su prethodno lečene antiestrogenom terapijom. - Neoadjuvantna terapija kod postmenopauzalnih žena sa HER- 2 negativnim karcinomom dojke sa pozitivnim hormonskim receptorima, kod kojih nije pogodno primeniti hemioterapiju i kod kojih nije indikovana hitna hirurška intervencija. Efikasnost nije pokazana kod pacijenata sa karcinomom dojke sa negativnim hormonskim receptorima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i stariji pacijenti_ Preporučena doza leka Femara je 2,5 mg jednom dnevno. Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, terapiju lekom Femara treba nastaviti sve dok progresija tumora ne postane evidentna. 2 od 17 Kada se primenjuje kao adjuvantna i produžena adjuvantna terapija, lečenje lekom Femara treba nastaviti tokom 5 godina ili do pojave relapsa, u zavisnosti šta prvo nastupi. Kada se letrozol primenjuje kao adjuvantn Przeczytaj cały dokument