Femara

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

letrozol

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATĶ kods:

L02BG04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

letrozol

Deva:

2.5mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 2.5mg; blister, 3x10kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Produktu pārskats:

JKL: 1039330

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2019-01-30

Lietošanas instrukcija

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FEMARA
®
, 2,5 MG, FILM TABLETA
LETROZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Femara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara
3.
Kako se uzima lek Femara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Femara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FEMARA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FEMARA I NA KOJI NAČIN DELUJE
Letrozol, aktivna supstanca leka Femara, je jedan od lekova iz grupe
inhibitora aromataze. Letrozol se
primenjuje kao hormonalna (ili „endokrina“) terapija karcinoma
dojke.
Rast karcinoma dojke je često
stimulisan estrogenima, odnosno ženskim polnim hormonima. Lek Femara
smanjuje količinu estrogena tako
što blokira enzim („aromataza“) koji je uključen u stvaranje
estrogena i time može da blokira rast karcinoma
dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga,
ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa
rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela.
KADA SE KORISTI LEK FEMARA
Lek Femara se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su
prošle kroz menopauzu.
Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može se
primenjivati kao prva linija terapije pre
hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška
intervencija nije moguća, ili se može
primenjivati kao prva linija terapije nakon hirurške intervenci

Produkta apraksts

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Femara
®
, 2,5mg, film tablete
INN: letrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA: LETROZOL
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Jedna tableta sadrži 61,5 mg laktoze, monohidrat
Za potpunu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, blago bikonveksne film tablete tamno žute boje koje sa jedne
strane imaju utisnutu oznaku “FV”, a
sa druge strane “CG”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, sa pozitivnim
hormonskim receptorima
-
Produžena
adjuvantna
terapija
hormon-zavisnog
invazivnog
karcinoma
dojke
kod
žena
u
postmenopauzi
koje
su
u
prethodnih
5
godina
dobijale
standardnu
adjuvantnu
terapiju
tamoksifenom.
-
Prva linija terapije kod
žena u postmenopauzi sa hormon-zavisnim uznapredovalim karcinomom
dojke.
-
Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti, kod
žena sa prirodno ili veštački
indukovanim postmenopauzalnim endokrinim statusom, koje su prethodno
lečene antiestrogenom
terapijom.
-
Neoadjuvantna terapija kod postmenopauzalnih žena sa HER- 2
negativnim
karcinomom dojke sa
pozitivnim hormonskim receptorima, kod kojih nije pogodno primeniti
hemioterapiju i kod kojih nije
indikovana hitna hirurška intervencija.
Efikasnost nije pokazana kod pacijenata sa karcinomom dojke sa
negativnim hormonskim receptorima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena
doza
leka
Femara
je
2,5
mg
jednom
dnevno.
Kod
starijih
pacijenata
nije
potrebno
prilagođavanje doze.
Kod pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke,
terapiju lekom Femara treba nastaviti
sve dok progresija tumora ne postane evidentna.
2 od 17
Kada se primenjuje kao adjuvantna i produžena adjuvantna terapija,
lečenje lekom Femara treba nastaviti
tokom 5 godina ili do pojave relapsa, u zavisnosti šta prvo nastupi.
Kada se letrozol primenjuje kao adjuvantn