FEBUXOSTAT RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

FEBUXOSTAT

Dostępny od:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

Kod ATC:

M04AA03

INN (International Nazwa):

FEBUXOSTAT

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

FEBUXOSTAT 80 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

28 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al)

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Febuxostat

Podsumowanie produktu:

FEBUXOSTAT RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al) - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FEBUXOSTAT RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Febuxostat ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat ratiopharm
3.
Cómo tomar Febuxostat ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Febuxostat ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat ratiopharm contiene el principio activo febuxostat y se
utiliza para tratar la gota, que se asocia
con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido
úrico (urato). En algunas personas
el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder
disolverse. Cuando ocurre esto, se forman
cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las
articulaciones y los riñones. Estos cristales
pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e
hinchazón en las articulaciones (esto se
llama ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes
depósitos llamados tofos en torno a las
articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat ratiopharm actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración de
ácido úrico tomando Febuxostat ratiopharm una vez al día frena la
formación de cristales y, con el tiempo,
reduce los sí

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat
(como febuxostat hemihidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 107,09 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillo, biconvexo, con forma de
cápsula, marcado con “A275” en
una cara y con “80” en la otra. Las dimensiones del comprimido son
16 mm x 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Febuxostat ratiopharm está indicado en el tratamiento de la
hiperuricemia crónica en situaciones en las que
ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o
la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Febuxostat ratiopharm está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat ratiopharm es de 80 mg una vez
al día, con independencia de las
comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/l)
después de 2-4 semanas, puede considerarse
la administración de Febuxostat ratiopharm 120 mg una vez al día.
Febuxostat ratiopharm actúa con la rapidez suficiente para que el
ácido úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
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No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la d