Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FEBUXOSTAT
RATIOPHARM ESPANA S.A.
M04AA03
FEBUXOSTAT
80 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
FEBUXOSTAT 80 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al)
con receta
Febuxostat
FEBUXOSTAT RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC-Al) - 441610003 - 441623005 - 60391000140100
Anulado
2018-06-22
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FEBUXOSTAT RATIOPHARM 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Febuxostat ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat ratiopharm 3. Cómo tomar Febuxostat ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Febuxostat ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FEBUXOSTAT RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Febuxostat ratiopharm contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos. Febuxostat ratiopharm actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat ratiopharm una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los sí Izlasiet visu dokumentu
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 107,09 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película amarillo, biconvexo, con forma de cápsula, marcado con “A275” en una cara y con “80” en la otra. Las dimensiones del comprimido son 16 mm x 7 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Febuxostat ratiopharm está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa). Febuxostat ratiopharm está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis oral recomendada de Febuxostat ratiopharm es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Si el ácido úrico en suero es > 6 mg/dl (357 μmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat ratiopharm 120 mg una vez al día. Febuxostat ratiopharm actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 μ mol/l). Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4). _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ 2 de 19 No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 5.2). No es necesario ajustar la d Izlasiet visu dokumentu