Faslodex

Kraj: Unia Europejska

Język: rumuński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fulvestrant

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

fulvestrant

Grupa terapeutyczna:

Terapia endocrină, Anti-estrogeni

Dziedzina terapeutyczna:

Sânii neoplasme

Wskazania:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. În pre - sau femeile în pre-menopauză, tratament combinat cu palbociclib ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant hormonului de eliberare (LHRH) agonist.

Podsumowanie produktu:

Revision: 23

Status autoryzacji:

Autorizat

Data autoryzacji:

2004-03-09

Ulotka dla pacjenta

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FASLODEX 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
fulvestrant
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumnevoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt
menționate în acest prospect.
(Vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
3.
Cum să utilizați Faslodex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Faslodex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FASLODEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant
estrogenic.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în
unele cazuri în apariția cancerului de
sân.
Faslodex este utilizat fie:

în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză, sau

în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru
receptorul 2 al factorului de
creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit
(metastazat). Femeile care nu au
ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit
ago

Charakterystyka produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml):
Etanol (96%, 500 mg)
Alcool benzilic (500 mg)
Benzoat de benzil (750 mg)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Faslodex este indicat:

în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
-
fără tratament anterior cu terapie endocrină sau
-
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă sau în
caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.

în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un
agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice): _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza inițială.
Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib,
vă rugăm să consultați și Rezumatul
Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Înainte de a începe tratamentul cu combinația de Faslodex plus
palbociclib și pe parcursul duratei
acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu
agoniști de LHRH în conformitate cu
practica clinică locală.
3
G