Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Andra nervsystemet droger
Multipel skleros
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
auktoriserad
2020-09-24
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTER fampridin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fampridine Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fampridine Accord 3. Hur du tar Fampridine Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fampridine Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FAMPRIDINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fampridine Accord innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre. Fampridine Accord är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FAMPRIDINE ACCORD TA INTE FAMPRIDINE ACCORD - om du är ALLERGISK mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kramper eller någon gång haft KRAMPER (kallas även för krampanfall eller konvulsioner) - om lä Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ 2 _ _ _ _ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fampridine Accord 10 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 10 mg fampridin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, cirka 13,1 x 8,1 mm i storlek, präglade med ”FH6” på ena sidan och släta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fampridine Accord är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vid behandling med fampridin ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Dosering Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen). Fampridin ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4). Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2). _Missad dos _ Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera missad dos. _Inledning och utvärdering av behandling med Fampridine Accord _ _ _ • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampridine Accord startats. • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale) , rekommenderas för att utvärdera förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen förbättring observeras ska behandlingen sättas ut. • Detta läkemedel ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten. 3 _Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampridine Accord _ Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga Przeczytaj cały dokument