Fampridine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fampridine

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N07XX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fampridine

Terapeutiline rühm:

Andra nervsystemet droger

Terapeutiline ala:

Multipel skleros

Näidustused:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fampridine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fampridine Accord
3.
Hur du tar Fampridine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fampridine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FAMPRIDINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fampridine Accord innehåller den aktiva substansen fampridin som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas för kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium
från att lämna de nervceller
som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter
signaler passera längs nerven
på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Fampridine Accord är ett läkemedel som används för att förbättra
gångförmågan hos vuxna (18 år och
äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros
(MS). Vid multipel skleros förstör
inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till
muskelsvaghet, muskelstelhet och
svårighet att gå.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FAMPRIDINE ACCORD
TA INTE FAMPRIDINE ACCORD
-
om du är
ALLERGISK
mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du har kramper eller någon gång haft
KRAMPER
(kallas även för krampanfall eller
konvulsioner)
-
om lä

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
_ _
_ _
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fampridine Accord 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 10 mg fampridin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad
kant, cirka 13,1 x 8,1 mm i
storlek, präglade med ”FH6” på ena sidan och släta på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fampridine Accord är indicerat för förbättring av gångförmåga
hos vuxna patienter med multipel
skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vid behandling med fampridin ska förskrivning och övervakning ske av
läkare med erfarenhet av att
behandla MS.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen,
som tas med 12 timmars
mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Fampridin ska inte administreras oftare
eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4). Tabletterna
ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
_Missad dos _
Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte
tas för att kompensera missad dos.
_Inledning och utvärdering av behandling med Fampridine Accord _
_ _
•
Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra
veckors behandling, eftersom
klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor
efter att behandlingen med
Fampridine Accord startats.
•
En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot
Walk) eller enligt
MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale)
, rekommenderas för att
utvärdera förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen
förbättring observeras ska
behandlingen sättas ut.
•
Detta läkemedel ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av
patienten.
3
_Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampridine Accord _
Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga