EZETORIN 10/40 10mg + 40mg TABLETA

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA;

Dostępny od:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN;

Forma farmaceutyczna:

TABLETA

Skład:

POR TABLETA -

Droga podania:

ORAL

Sztuk w opakowaniu:

caja de cartón duplex conteniendo 10, 30, 50, 100 y 200 tabletas en envase folio de Aluminio plateado y en envase blíster de PVC

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Grupa terapeutyczna:

Simvastatina y ezetimiba

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 10, 30, 50, 100 y 200 tabletas en envase blíster de PVC/Aluminio/Poliamida y Aluminio plateado.

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2027-02-17

Charakterystyka produktu

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EZETORIN
®
10/40 10 mg + 40 mg Tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 10 mg de Ezetimiba y 40 mg de Simvastatina.
Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato.
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PREVENCIÓN DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES:
Ezetimiba
+
Simvastatina
está
indicado
para
reducir
el
riesgo
de
acontecimientos
cardiovasculares
(ver
sección
“Propiedades
Farmacodinámicas”)
en
pacientes
con
cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario
agudo (SCA), estén o no
previamente tratados con una estatina.
HIPERCOLESTEROLEMIA:
Ezetimiba + Simvastatina está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria
(familiar
heterocigota
y
no
familiar)
o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se
considera adecuado:

Pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola.

Pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba.
HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA (HOFH):
Ezetimiba + Simvastatina está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en
pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos
complementarios
(por ejemplo, aféresis de lipoproteínas de baja densidad [LDL]).
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
HIPERCOLESTEROLEMIA:
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que
debe mantener durante el tratamiento con Ezetimiba + Simvastatina.
El intervalo de dosis de Ezetimiba + Simvastatina oscila de 10 mg + 10
mg/día a 10 mg +
80 mg/día tomados por la noche. Puede que no todas las dosis estén
disponibles. La dosis
habitual es 10 mg + 20 mg/día ó 10 mg + 40 mg/día administrados en
una dosis única por
la
noche.
La
dosis
de
10
mg
+
80
mg
sólo
se
recomienda
a
pacientes
con
hipercolesterolemia grav