Ezetimibe Aurovitas 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376628; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376635; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376642; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376659; Zawartość opakowania: 29 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376666; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376673; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376680; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376697; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376727; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376703; Zawartość opakowania: 1 butelka 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376710; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376741; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376734; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376758; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376765

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
EZETIMIBE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI_ _
_Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezetimibe Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Ezetimibe Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ezetimibe Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZETIMIBE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ezetimibe Aurovitas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia
podwyższonego stężenia cholesterolu.
Lek Ezetimibe Aurovitas powoduje obniżenie we krwi stężenia
cholesterolu całkowitego, „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami.
Ponadto Ezetimibe Aurovitas zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Aurovitas zmniejsza ilość
wchłanianego cholesterolu w
organizmie.
Lek Ezetimibe Aurovitas uzupełnia działanie statyn, grupy leków,
które zmniejszają stężenie
cholesterolu produkowanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących
się we krwi. Całkowity
cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL zwany jest często „złym” cholesterolem,
poniew

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (
_Ezetimibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 62 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
_ _
Białe do białawych, niepowlekane, dwuwypukłe tabletki o ściętych
krawędziach, z wytłoczeniem ‘E
Z’ po jednej stronie tabletki i ‘10’ po drugiej stronie. Rozmiar
tabletki to 8,1 mm x 4,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna
Ezetymib podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany jako
produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest
możliwe odpowiednie zmniejszenie
stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny.
Ezetymib w monoterapii jest wskazany jako produkt leczniczy
wspomagający dietę u pacjentów z
pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub
nierodzinną), u których stosowanie
statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.
Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych
Ezetymib podawany jako lek uzupełniający pacjentom leczonym statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Ezetymib w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt
leczniczy wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U
pacjentów mogą być również
stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).
4.2
D