País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ezetimibum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
C10AX09
Ezetimibum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376628; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376635; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376642; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376659; Zawartość opakowania: 29 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376666; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376673; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376680; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376697; Zawartość opakowania: 98 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376727; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376703; Zawartość opakowania: 1 butelka 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376710; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376741; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376734; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376758; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991376765
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ EZETIMIBE AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI_ _ _Ezetimibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ezetimibe Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetimibe Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Ezetimibe Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EZETIMIBE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ezetimibe Aurovitas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Lek Ezetimibe Aurovitas powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ezetimibe Aurovitas zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Aurovitas zmniejsza ilość wchłanianego cholesterolu w organizmie. Lek Ezetimibe Aurovitas uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu produkowanego w organizmie. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL. Cholesterol LDL zwany jest często „złym” cholesterolem, poniew Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu ( _Ezetimibum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 62 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. _ _ Białe do białawych, niepowlekane, dwuwypukłe tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczeniem ‘E Z’ po jednej stronie tabletki i ‘10’ po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 8,1 mm x 4,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia pierwotna Ezetymib podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny. Ezetymib w monoterapii jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający dietę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany. Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych Ezetymib podawany jako lek uzupełniający pacjentom leczonym statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. CHD, _Coronary Heart Disease_ ) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS, _Acute Coronary _ _Syndrome_ ). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Ezetymib w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL). 4.2 D Llegiu el document complet