Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ezetimibe; Simvastatinum INN
Krka d.d. Novo mesto*
C10BA02
Simvastatinum og ezetimibum
10 mg/ 20 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
446639 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál
Markaðsleyfi útgefið
2019-07-31
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TÖFLUR EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TÖFLUR EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TÖFLUR ezetimib/simvastatin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ezetimib/Simvastatin Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ezetimib/Simvastatin Krka 3. Hvernig nota á Ezetimib/Simvastatin Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ezetimib/Simvastatin Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ezetimib/Simvastatin Krka inniheldur virku efnin ezetimib og simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Krka er lyf sem notað er til að lækka gildi heildarkólesteróls, „slæma“ kólesterólsins (LDL-kólesteról) og fituefna í blóðinu sem kallast þríglýseríðar. Að auki hækkar Ezetimib/Simvastatin Krka gildi „góða“ kólesterólsins (HDL-kólesteról). Ezetimib/Simvastatin Krka minnkar kólesteról á tvennan hátt. Virka efnið ezetimib minnkar frásog kólesteróls úr meltingarvegi. Virka efnið simvastatin, sem tilheyrir flokki statína, hamlar framleiðslu kólesteróls í líkamanum. Kólesteról er eitt af nokkrum fituefnum sem finnast í blóðinu. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólester Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg töflur. Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg töflur. Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 10 mg af simvastatini. Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 20 mg af simvastatini. Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 40 mg af simvastatini. Hjálparefni með þekkta verkun 10 mg/10 mg töflur 10 mg/20 mg töflur 10 mg/40 mg töflur laktósi 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. 10 mg/10 mg töflur eru gulhvítar, kringlóttar, lítillega tvíkúptar töflur með skásniðnum brúnum. Þvermál töflu er 6 mm. 10 mg/20 mg töflur eru bleikhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur. Taflan er 11 mm að lengd og 5,5 mm að breidd. 10 mg/40 mg töflur eru hvítar til nánast hvítar, tvíkúptar, hylkislaga töflur. Taflan er 14 mm að lengd og 6 mm að breidd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDING Fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome (ACS)), hvort sem þeir hafa áður verið á meðferð með statíni eða ekki. Kólesterólhækkun Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað sem viðbótarmeðferð við mataræði hjá sjúklingum með frumkomna (arfblendna ættgenga [heterozygous familial] eða ekki ættgenga [non-familial]) kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituhækkun (mixed hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á við: - hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni einu sér - hjá sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með statíni og ezetimibi Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (Homozygous Familial Hypercholesterolaemia (HoFH)) 2 Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað sem viðbótarmeðferð við mataræði hj Przeczytaj cały dokument