Ezetimib/Simvastatin Krka Tafla 10 mg/ 20 mg

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Ezetimibe; Simvastatinum INN

MAH:

Krka d.d. Novo mesto*

ATC_code:

C10BA02

INN:

Simvastatinum og ezetimibum

dosage:

10 mg/ 20 mg

pharmaceutical_form:

Tafla

prescription_type:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

446639 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

2019-07-31

PIL

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TÖFLUR
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TÖFLUR
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TÖFLUR
ezetimib/simvastatin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ezetimib/Simvastatin Krka og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ezetimib/Simvastatin Krka
3.
Hvernig nota á Ezetimib/Simvastatin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ezetimib/Simvastatin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Ezetimib/Simvastatin Krka inniheldur virku efnin ezetimib og
simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Krka
er lyf sem notað er til að lækka gildi heildarkólesteróls,
„slæma“ kólesterólsins (LDL-kólesteról) og
fituefna í blóðinu sem kallast þríglýseríðar. Að auki hækkar
Ezetimib/Simvastatin Krka gildi „góða“
kólesterólsins (HDL-kólesteról).
Ezetimib/Simvastatin Krka minnkar kólesteról á tvennan hátt. Virka
efnið ezetimib minnkar frásog
kólesteróls úr meltingarvegi. Virka efnið simvastatin, sem
tilheyrir flokki statína, hamlar framleiðslu
kólesteróls í líkamanum.
Kólesteról er eitt af nokkrum fituefnum sem finnast í blóðinu.
Heildarkólesteról samanstendur
aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli.
LDL-kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólester�

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg töflur.
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg töflur.
Ezetimib/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 10 mg af simvastatini.
Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 20 mg af simvastatini.
Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi og 40 mg af simvastatini.
Hjálparefni með þekkta verkun
10 mg/10 mg töflur
10 mg/20 mg töflur
10 mg/40 mg töflur
laktósi
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
10 mg/10 mg töflur eru gulhvítar, kringlóttar, lítillega
tvíkúptar töflur með skásniðnum brúnum.
Þvermál töflu er 6 mm.
10 mg/20 mg töflur eru bleikhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar
töflur. Taflan er 11 mm að lengd og
5,5 mm að breidd.
10 mg/40 mg töflur eru hvítar til nánast hvítar, tvíkúptar,
hylkislaga töflur. Taflan er 14 mm að lengd
og 6 mm að breidd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDING
Fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum
Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað til að draga úr hættu á
hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1)
hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt
kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome
(ACS)), hvort sem þeir hafa áður verið á meðferð með statíni
eða ekki.
Kólesterólhækkun
Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað sem viðbótarmeðferð við
mataræði hjá sjúklingum með
frumkomna (arfblendna ættgenga [heterozygous familial] eða ekki
ættgenga [non-familial])
kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituhækkun (mixed
hyperlipidaemia), þegar notkun samsetts lyfs á
við:
-
hjá sjúklingum þar sem viðunandi árangur næst ekki með statíni
einu sér
-
hjá sjúklingum sem þegar eru meðhöndlaðir með statíni og
ezetimibi
Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (Homozygous Familial
Hypercholesterolaemia (HoFH))
2
Ezetimib/Simvastatin Krka er ætlað sem viðbótarmeðferð við
mataræði hj�