Ezetimib/Simvastatin "Demo" 10+10 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dostępny od:

Demo SA Pharmaceutical Industry

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dawkowanie:

10+10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2018-06-12

Charakterystyka produktu

1. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "DEMO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30954
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Demo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10/10 mg:
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10/20 mg:
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10/40 mg:
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Hver 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10 mg:
Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 6 mm,
præget med "511" på den
ene side.
10/20 mg:
Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 8 mm,
præget med "512" på den
ene side.
10/40 mg:
Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 10 mm,
præget med "513" på den
ene side.
_dk_hum_60289_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene
-
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret som tillægsbehandl