Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Demo SA Pharmaceutical Industry
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2018-06-12
1. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "DEMO", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30954 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Demo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10/10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10/20 mg: Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10/40 mg: Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactose (som lactosemonohydrat). Hver 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactose (som lactosemonohydrat). Hver 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg: Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 6 mm, præget med "511" på den ene side. 10/20 mg: Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 8 mm, præget med "512" på den ene side. 10/40 mg: Let gyldenbrun, meleret, rund, bikonveks tablet på cirka 10 mm, præget med "513" på den ene side. _dk_hum_60289_spc.doc_ _Side 1 af 36_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene - Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib/Simvastatin "Demo" er indiceret som tillægsbehandl Přečtěte si celý dokument