Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
EXUBERA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 notadequately controlados con antidiabéticos orales y que requieren terapia con insulina. EXUBERA también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, inaddition a largo o de acción intermedia insulina por vía subcutánea, para los cuales los beneficios potenciales ofadding la insulina inhalada superan los problemas potenciales de seguridad (véase la sección 4.
Revision: 6
Retirado
2006-01-24
Medicamento con autorización anulada 56 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EXUBERA 1 MG POLVO PARA INHALACIÓN UNIDOSIS EXUBERA 3 MG POLVO PARA INHALACIÓN UNIDOSIS Insulina humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es EXUBERA y para qué se utiliza 2. Antes de usar EXUBERA 3. Cómo usar EXUBERA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EXUBERA 6. Información adicional Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina en sus pulmones que con un único blister de 3 mg. No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, “Tenga especial cuidado con EXUBERA”, la sección 3, “Cómo usar EXUBERA” y la sección 6 “Información adicional”). Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto. 1. QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters. El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina. EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar en la sangre. EXUBERA es una insulina de acción rápida. Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 horas y el efecto dura alrededor de 6 horas. EXUBERA se administra frecuentem Przeczytaj cały dokument
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana. _ _ La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg. Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2). Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en _Escherichia coli_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación unidosis. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina. EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, en los que el beneficio potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de seguridad (ver la sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2. La insulina humana inhalada se puede utilizar sola o en combinación con agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración subcutánea de acción intermedia o prolongada para optimizar el control glucémico. Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía pulmonar mediante inhalación oral únicamente con el inhalador de insulina. La inhalación sucesiva de tres blisters unidosis de 1 mg origina una exposición significativamente mayor de insulina que la inhalación de un blister unid Przeczytaj cały dokument