Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunstimulatorer,
Multipel skleros
Extavia är indicerat för behandling av: - patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med relapserande remitterande multipel skleros (ms) och två eller flera skov under de senaste två åren;patienter med sekundär progressiv ms med aktiv sjukdom, framgår av återfall.
Revision: 25
auktoriserad
2008-05-20
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING interferon beta-1b LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Extavia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Extavia 3. Hur du använder Extavia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Extavia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga – procedur vid självinjektion 1. VAD EXTAVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD EXTAVIA ÄR Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon. Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner. HUR EXTAVIA VERKAR MULTIPEL SKLEROS (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion. Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt. Detta kallas demyelinisering. Den exakta orsaken till MS är okänd. Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen. CNS-SKADAN kan uppstå vid en MS-attack (skov). Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå. Symtomen kan försvinna helt eller delvis. Det har visats att interferon beta-1b förändrar Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Extavia innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta-1b/flaska. Efter beredning, innehåller varje ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta- 1b*. * producerat med genteknik från stammar av _Escherichia coli _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulver - vitt till benvitt i färgen. Spädningsvätska - klar/färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Extavia är indicerat för behandling av: • Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1). • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren. • Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen. Dosering _Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder _ Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen. Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6.6). Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen. Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A). Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder. En dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag bör up Przeczytaj cały dokument