Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
deferasiroxum
Novartis Pharma Schweiz AG
V03AC03
deferasiroxum
dispergierbare Tabletten
deferasiroxum 400 mg, crospovidonum, lactosum monohydricum 434.8 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.549 mg.
B
Synthetika
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.; Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
zugelassen
2005-11-03
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Exjade® Novartis Pharma Schweiz AG Was ist Exjade und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen. Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten) Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann. Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren Exjade wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie- Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet Mit der Zei Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION Exjade® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Deferasirox. Hilfsstoffe: Excip. pro compr. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Dispergierbare Tabletten zu 125 mg/250 mg/500 mg Deferasirox. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose. Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren. Dosierung/Anwendung Transfusionsbedingte Eisenüberladung Die Ziele der Eisenchelattherapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung. Die Entscheidung zur Anwendung einer Eisenchelattherapie sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigen. Die empfohlene Anfangsdosis von Exjade ist 1mal täglich 20 mg/kg Körpergewicht. Die Einnahme von Exjade soll auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor dem Essen erfolgen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Tabletten sind durch Rühren in Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft (100- 200 ml) zu dispergieren, bis eine feine Dispersion entsteht. Nach dem Schlucken der Dispersion ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu dispergieren und zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder undispergiert geschluckt werden. Es wird empfohlen, bei Patienten, welche regelmässige Bluttransfusionen (mehr als 8 Einheiten Erythrozytenkonzentrate pro Jahr) erhalten, die Therapie mit Exjade nach der Transfusion von ungefähr 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (entspricht ca. 100 ml/kg) oder bei klinischen Hinweisen auf eine chronische Eisenüberladung (Serumferritin >1000 µg/l bzw. einem Eisengehalt der Leber von >2 mg/g Trockengewicht) zu beginnen. Eine Anfangsdosis von 30 mg/kg/d kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die mehr als 14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (d.h. mehr als 4 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) e Przeczytaj cały dokument