Exjade 400 mg dispergierbare Tabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

deferasiroxum

Dostupné z:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC kód:

V03AC03

INN (Medzinárodný Name):

deferasiroxum

Forma lieku:

dispergierbare Tabletten

Zloženie:

deferasiroxum 400 mg, crospovidonum, lactosum monohydricum 434.8 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.549 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.; Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2005-11-03

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Exjade und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es
handelt sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um
überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe
zu entfernen.
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige
Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie
Thalassämie, Sichelzellanämie oder
myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen.
Wiederholte Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen
enthält und der Körper dieses
überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Exjade wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in
Zusammenhang mit ihren Thalassämie-
Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln.
Unter diesen Umständen kann es
für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter
ab 10 Jahren angewendet
werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen
Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit
aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als
Reaktion auf niedrige Zellzahlen im
Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel
normalerweise nur ab einem Alter von 10
Jahren beobachtet
Mit der Zei

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Deferasirox.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dispergierbare Tabletten zu 125 mg/250 mg/500 mg Deferasirox.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.
Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie
erfordert, bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Die Ziele der Eisenchelattherapie bestehen in der Entfernung der
Eisenmenge, die transfundiert wird,
und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen
Eisenüberladung. Die Entscheidung zur
Anwendung einer Eisenchelattherapie sollte das individuelle
Nutzen-Risiko-Verhältnis
berücksichtigen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Exjade ist 1mal täglich 20 mg/kg
Körpergewicht.
Die Einnahme von Exjade soll auf nüchternen Magen mindestens 30
Minuten vor dem Essen
erfolgen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Die Tabletten sind durch Rühren in Wasser, Apfelsaft ohne
Kohlensäure oder Orangensaft (100-
200 ml) zu dispergieren, bis eine feine Dispersion entsteht. Nach dem
Schlucken der Dispersion ist
ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu
dispergieren und zu
schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder undispergiert
geschluckt werden.
Es wird empfohlen, bei Patienten, welche regelmässige
Bluttransfusionen (mehr als 8 Einheiten
Erythrozytenkonzentrate pro Jahr) erhalten, die Therapie mit Exjade
nach der Transfusion von
ungefähr 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (entspricht ca. 100
ml/kg) oder bei klinischen
Hinweisen auf eine chronische Eisenüberladung (Serumferritin >1000
µg/l bzw. einem Eisengehalt
der Leber von >2 mg/g Trockengewicht) zu beginnen.
Eine Anfangsdosis von 30 mg/kg/d kann bei Patienten in Erwägung
gezogen werden, die mehr als
14 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat (d.h. mehr als 4 Einheiten/Monat
für einen Erwachsenen)
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