EXFERANA 360 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

deferasirox

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

V03AC03

INN (International Nazwa):

deferasirox

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23751 / 17 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-23751 / 18 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23751 / 19 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-23751 / 20 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23751 / 21 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-23751 / 22 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23751 / 23 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-23751 / 24 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Exjade 360 mg filmtabletta - EU/1/06/356; DEFERASIROX MSN 360 mg filmtabletta - OGYI-T-23572; Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta - EU/1/19/1386; Deferasirox Accord 360 mg filmtabletta - EU/1/19/1412; DEFERASIROX SANDOZ 360 mg filmtabletta - OGYI-T-23856; DEFERASIROX PHARMASCIENCE 360 mg filmtabletta - OGYI-T-23940; DEFERASIROX ONKOGEN 360 mg filmtabletta - OGYI-T-24177

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
deferazirox
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exferana és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exferana szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Exferana-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Exferana-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exferana és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Exferana?
Az Exferana egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
vaskelátképző, amelyet a
szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés)
eltávolítására alkalmaznak. Megköti és
eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik
a szervezetből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exferana?
Különféle típusú vérszegénységekben (például
talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy
mielodiszpláziás szindrómában (MDS)) szenvedő betegeknél
ismételt vérátömlesztésekre lehet
szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott
mértékű felhal

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Exferana 90 mg filmtabletta
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Exferana 90
mg filmtabletta
90 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
1,16 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
Exferana 180
mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
1,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
Exferana 360
mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
3,08 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Exferana 90 mg filmtabletta
Világoskék, ovális, kb. 10 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
„D7FX”, másik oldalán „90” mélynyomású jelöléssel
ellátva.
Exferana 180 mg filmtabletta
Középkék, ovális, kb. 13 mm × 7 mm méretű, mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
„D7FX”, másik oldalán „180” mélynyomású jelöléssel
ellátva.
Exferana 360 mg filmtabletta
Kék, ovális, kb. 15 mm × 6 mm méretű, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán
„D7FX”, másik oldalán „360” mélynyomású jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Exferana a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus
vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál idősebb,
béta-thalassaemia majorban szenvedő
betegek számára.
Az Exferana javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók okozta
krónikus vastúlterhelés kezelésére az
alábbi betegcsoportok számára, ha a deferoxamin-kezelés
ellenjavallt vagy elégtelen:
-
béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2-5 éves gyermekek, akiknél
gyakori vértranszfúziók
(≥ 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus
vastúlterhelés á