Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Dostępny od:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

L02BG06

INN (International Nazwa):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Exemestane

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

2010-11-23

Ulotka dla pacjenta

_ _
EXEMESTAAN 25 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 104488 PIL 0121.17v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTAAN 25 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Exemestaan 25 mg Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EXEMESTAAN 25 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel wordt Exemestaan 25 mg Teva genoemd. Exemestaan 25 mg
Teva behoort tot een
groep van geneesmiddelen die aromataseremmers wordt genoemd. In het
bijzonder bij vrouwen na de
overgang verstoren deze geneesmiddelen een stof die aromatase genoemd
wordt en die nodig is voor
de aanmaak van de vrouwelijk geslachtshormonen, oestrogenen. De
verlaging van de hoeveelheid
oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige
borstkanker te behandelen.
Exemestaan 25 mg Teva wordt gebruikt om hormoongevoelige beginnende
borstkanker bij vrouwen na
de overgang te behandelen nadat zij gedurende 2-3 jaar zijn behandeld
met het geneesmiddel
tamoxifen.
Het wordt ook gebruikt om hormoongevoelige uitgebreide borstkanker bij
vrouwen na de overgang te
behandelen als een an

Charakterystyka produktu

EXEMESTAAN 25 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 104488 SPC 0320.9v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exemestaan
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte- tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet met
een diameter van 6 mm, met “25”
aan een kant en effen aan de achterkant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan 25 mg Teva is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling
van postmenopauzale vrouwen
met vroegstadium oestrogeenreceptor (ER) positieve invasieve
borstkanker, na een initiële adjuvante
therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Exemestaan 25 mg Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
gevorderde borstkanker bij vrouwen
met een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie
is opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSEN EN OUDERE PATIËNTEN _
De aanbevolen dosering Exemestaan 25 mg Teva is één filmomhulde
tablet van 25 mg eenmaal
daags, bij voorkeur na een maaltijd.
EXEMESTAAN 25 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 104488 SPC 0320.9v.FN
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan 25 mg Teva te
worden voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde
sequentiële adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan 25 mg Teva), of
eerder als de tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan 25 mg Teva te
worden voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
ni