Exalief

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

octan eslikarbazepiny

Dostępny od:

BIAL - Portela Ca, S.A.

Kod ATC:

N03AF04

INN (International Nazwa):

eslicarbazepine acetate

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Padaczka

Wskazania:

Exalief jest wskazany jako terapia wspomagająca u osób dorosłych z napadami o częściowym początku z wtórnym lub bez wtórnego uogólnienia.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2009-04-21

Ulotka dla pacjenta

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
56
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXALIEF 400 MG TABLETKI
Octan eslikarbazepiny
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Exalief i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exalief
3.
Jak stosować lek Exalief
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowy
w
ać lek Exalief
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXALIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi
i stosowanych w leczeniu
padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady
padaczkowe (drgawki).
Lek Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już
stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal
występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu
(częściowe napady padaczkowe). Po takich
napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały
mózg (wtórne uogólnienie).
Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby
napadów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXALIEF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EXALIEF
•
Jeśli
u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję
czynną (octan eslikarbazepiny),
na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina
– leki stosowane w leczeniu
padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
•
Je�

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Exalief 400 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 400
mg octanu eslikarbazepiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym
napisem „ESL 400” po jednej stronie i linią
podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko
ułatwia przełamanie w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u
dorosłych z częściowymi napadami
padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia
przeciwpadaczkowego. Zalecaną dawkę
początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na
dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200
mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym
wieku, ponieważ informacje dotyczące
bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są
ograniczone.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Exalief u dzieci
w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i dostosować
dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CL
CR
) w następujący sposób:
-
CL
CR
>60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki;
-
CL
CR
30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień
przez 2 tygodnie, a następnie
dawkę 400 mg raz na