País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
octan eslikarbazepiny
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Exalief jest wskazany jako terapia wspomagająca u osób dorosłych z napadami o częściowym początku z wtórnym lub bez wtórnego uogólnienia.
Revision: 5
Wycofane
2009-04-21
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 56 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EXALIEF 400 MG TABLETKI Octan eslikarbazepiny NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Exalief i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exalief 3. Jak stosować lek Exalief 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowy w ać lek Exalief 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK EXALIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki). Lek Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie). Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXALIEF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EXALIEF • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (octan eslikarbazepiny), na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z pozostałych składników leku. • Je Llegiu el document complet
1 _ _ _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Exalief 400 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 400 mg octanu eslikarbazepiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego. Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1). _Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _ Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych. _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _ Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CL CR ) w następujący sposób: - CL CR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CL CR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na Llegiu el document complet