Everolimus Synthon 2,5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Everolimusum

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

L01XE10

INN (International Nazwa):

Everolimusum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385361; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385354

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS GENTHON, 2,5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS GENTHON, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS GENTHON, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Everolimus Genthon
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Everolimus Genthon
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Everolimus Genthon
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS GENTHON I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawieraj
ą
cy substancj
ę
czynn
ą
ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie si
ę
komórek
rakowych.
Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresj
ą
receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u
których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywa
ć
chorob
ę
pod kontrol
ą
. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym
steroidowym
inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które
pochodz
ą
z
ż
oł
ą
dka

Charakterystyka produktu

- 1 -
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki
Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Everolimus Genthon 2,5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 74,3 mg laktozy.
Everolimus Genthon 5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 148,5 mg laktozy.
Everolimus Genthon 10 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 297,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
2,5 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 10 mm x 5 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.
5 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 13 mm x 6 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.
10 mg tabletka: Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 16 mm x 8 mm) z
wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresj
ą
receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z
ekspresj
ą
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u
kobiet po menopauzie bez objawowego zaj
ę
cia narz
ą
dów wewn
ę
trznych, po wyst
ą
pieniu wznowy lub
progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
- 2 -
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z
przerzutami wysoko lub
ś
rednio
zró
ż
nicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych
pacjentów z chorob
ą
o
przebiegu post
ę
puj
ą
cym.
Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub pł