Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01EG02
EVEROLIMUS
5mg
COMPR.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR
15189/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15189/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15189/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 _Anexa 1 _ 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ACCORD 5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ACCORD 10 MG COMPRIMATE everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Everolimus Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Accord 3. Cum să luaţi Everolimus Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVEROLIMUS ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Accord este un medicament anticancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Everolimus Accord este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: - cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează împreună cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer. - tumori avan Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 _Anexa 2 _ 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Accord 2,5 mg comprimate Everolimus Accord 5 mg comprimate Everolimus Accord 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Everolimus Accord 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 74,3 mg. Everolimus Accord 5 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 148,5 mg. Everolimus Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 297,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. 2,5 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale, biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), inscripționate cu „E9VS” pe una din fețe și cu „2,5” pe cealaltă. 5 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), inscripționate cu „E9VS 5” pe una din fețe. 10 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), inscripționate cu „E9VS 10” pe una din fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți 2 Everolimus Accord este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți, cu HER2/neu negativ, administrat în combinație cu exemestan, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurența sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor nesteroidian de aromatază. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Everolimus Accord este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezecabile sau metastatice, bine Przeczytaj cały dokument