EVEROLIMUS ACCORD 5 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

EVEROLIMUS

Disponible desde:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Código ATC:

L01EG02

Designación común internacional (DCI):

EVEROLIMUS

Dosis:

5mg

formulario farmacéutico:

COMPR.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupo terapéutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR

Resumen del producto:

15189/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15189/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15189/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 _Anexa 1 _ 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS ACCORD 5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS ACCORD 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Everolimus Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Accord
3.
Cum să luaţi Everolimus Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVEROLIMUS ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus
Accord
este
un
medicament
anticancer
care
conţine
substanţa
activă
everolimus.
Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte
creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Everolimus Accord este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi,
la femeile în
postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori
nesteroidieni de aromatază”) nu
mai ţin boala sub control. Se administrează împreună cu un tip de
medicament numit
exemestan, inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat
pentru tratamentul hormonal
anticancer.
-
tumori avan

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15188/2023/01-02 _Anexa 2 _ 15189/2023/01-02-03 15190/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Accord 2,5 mg comprimate
Everolimus Accord 5 mg comprimate
Everolimus Accord 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Everolimus Accord 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 74,3 mg.
Everolimus Accord 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 148,5 mg.
Everolimus Accord 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține everolimus 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 297,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
2,5 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale,
biconvexe (aproximativ 10 x 5
mm), inscripționate cu „E9VS” pe una din fețe și cu „2,5”
pe cealaltă.
5 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și
biconvexe (aproximativ 13 x 6
mm), inscripționate cu „E9VS 5” pe una din fețe.
10 mg comprimat: comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și
biconvexe (aproximativ 16 x 8
mm), inscripționate cu „E9VS 10” pe una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți
2
Everolimus Accord este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în
stadiu avansat cu receptori
pentru hormoni prezenți, cu HER2/neu negativ, administrat în
combinație cu exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurența sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor nesteroidian de aromatază.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Everolimus Accord este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroendocrine, nerezecabile sau
metastatice, bine