EVANTE

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Ulipristal

Dostępny od:

FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

Kod ATC:

G03AD02

INN (International Nazwa):

Ulipristal

Sztuk w opakowaniu:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Ulipristal

Podsumowanie produktu:

046058018 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EVANTE
30 mg compressa rivestite con film
Ulipristal acetato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il farmacista, il
medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è EVANTE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EVANTE
3.
Come usare EVANTE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVANTE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni utili sulla contraccezione
1.
Cos’è EVANTE e a cosa serve
EVANTE è un contraccettivo di emergenza
EVANTE è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo
un rapporto sessuale non
protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad
esempio:
•
se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;
•
se il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia
fuoriuscito, o se ha dimenticato
di utilizzarlo;
•
se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.
Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto
sessuale, e comunque entro
massimo 5 giorni (120 ore).
Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni
all’interno del corpo dopo un
rapporto.
Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile,
comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo
mestruale.
EVANTE non funziona in caso di gravidanza già in atto
In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una
gravida

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVANTE compressa rivestita con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35
mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro
di 9,0-9,2 mm, con impresso
“
U30
” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da
un rapporto sessuale non
protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale
quanto prima possibile e
comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non
protetto o dal fallimento di un
altro metodo contraccettivo.
Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il
ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si
deve assumere una seconda
compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di
gravidanza, prima della
somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di
una gravidanza.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Compromissione epatica
In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni
alternative per quanto riguarda la
dose di EVANTE.
Compromissione epatica grave
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o tito