Maa: Italia
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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ulipristal
FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
G03AD02
Ulipristal
"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL
M
Ulipristal
046058018 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore EVANTE 30 mg compressa rivestite con film Ulipristal acetato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è EVANTE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EVANTE 3. Come usare EVANTE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVANTE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione 1. Cos’è EVANTE e a cosa serve EVANTE è un contraccettivo di emergenza EVANTE è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio: • se ha avuto un rapporto sessuale non protetto; • se il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo; • se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni. Deve prendere la compressa quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore). Questo perché gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all’interno del corpo dopo un rapporto. Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale. EVANTE non funziona in caso di gravidanza già in atto In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravida Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVANTE compressa rivestita con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film del diametro di 9,0-9,2 mm, con impresso “ U30 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE. Compromissione epatica grave 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o tito Lue koko asiakirja