Euthanimal 20%, 200 mg/ml oplossing voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

pentobarbitalnatrium

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QN51AA01

INN (International Nazwa):

pentobarbitalnatrium

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

pentobarbitalnatrium 200 mg/ml,

Droga podania:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Pentobarbital

Status autoryzacji:

NL/V/0177/001

Data autoryzacji:

2003-12-16

Charakterystyka produktu

BD/2017/REG NL 10020/zaak 585876
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 04 april
2017 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EUTHANIMAL 20%,
200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
10020;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EUTHANIMAL 20%, 200
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10020, van
Alfasan Nederland B.V. te Woerden, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EUTHANIMAL 20%, 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 10020 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EUTHANIMAL 20%, 200 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 10020 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2017/REG NL 10020/zaak 585876
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10020/zaak 585876
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUTHANIMAL 20%, 200 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium pentobarb