Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Ethosuximid

Dostępny od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)

INN (International Nazwa):

Ethosuximide

Forma farmaceutyczna:

Lösung zum Einnehmen

Skład:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Ethosuximid (00417) 50 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2018-08-03

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,6 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E 218).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
-
Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des
Jugendlichen
(Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren
und/oder nicht vertragen
wurden
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren: _
Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 500 mg.
Die Dosis wird, je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage
in Schritten von maximal 250 mg
erhöht, bis mit einer Dosis von 1000 - 1500 mg täglich eine
Kontrolle der Anfälle erreicht wird.
In Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere
Einzeldosen, erforderlich sein.
Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise
zwischen 40 und 100
Mikrogramm/ml. Die Dosierung richtet sich jedoch nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr als 24
Stunden, sodass die Tagesdosis
bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen
werden kann. Jedoch sollten
höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dosisabhängiger Nebenwirkungen
lässt sich durch eine
vorsichtige Dosierung (niedrige Anfangsdosis zu Therapiebeginn,
allmähliche Dosissteigerung)
und die Einnahme des Arzneimittels während oder nach den Mahlzeiten
reduzieren.
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Eine antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine
Langzeittherapie. Über Begi