Etalpha 2 mikrog/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Alfakalsidol

Dostępny od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

A11CC03

INN (International Nazwa):

Alfakalsidol

Dawkowanie:

2 mikrog/ ml

Forma farmaceutyczna:

Dråper, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Flaske av mørkt glass 20 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2001-01-01

Ulotka dla pacjenta

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Etalpha 2 mikrogram/ml dråper, oppløsning
alfakalsidol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Etalpha er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Etalpha
3.
Hvordan du bruker Etalpha
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Etalpha
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot
Etalpha stimulerer opptaket av kalsium og fosfat fra magetarmkanalen.
Dette har betydning for knoklenes
oppbygning.
Etalpha brukes ved sykdommer med forstyrrelse i
kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt
produksjon av vitamin D i nyrene
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Etalpha
Bruk ikke Etalpha:
•
dersom du er allergisk overfor alfakalsidol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har for høyt innhold av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med med lege eller apotek før du bruker Etalpha.
Under behandlingen vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke
nivå av kalsium og fosfat. Dette er
spesielt viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Regelmessig
kontroll er også viktig hos pasienter
som behandles over lengre tid.
Hyperkalsemi (for høyt nivå av kalsium i blodet) kan oppstå ved
behandling med Etalpha, og du bør ta
kontakt med lege dersom du merker følgende symptomer som kan skyldes
hyperkalse

Charakterystyka produktu

SPC - Etalpha dråper
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Etalpha 2 mikrogram/ml dråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: alfakalsidol 2 mikrogram. Mengden alfakalsidol per
dråpe: ca. 0,1 mikrogram.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol, vannfri 113 mg/ml
Metylparahydroksybenzoat 1,5 mg/ml
Sorbitol 452 mg/ml
Makrogolglyserolhydroksystearat 22,6 mg/ml
Natrium 23 mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Dråper, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en
nedsatt renal produksjon av
1,25(OH)
2
D
3
: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk
hypoparathyreoidisme, samt
pseudohypoparathyreoidisme. Osteomalasi.
_Barn_
: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D-
vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Peroralt: Barn under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn. Voksne
og barn over 20 kg: Initialt
1-2 mikrogram/døgn. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de
biokjemiske laboratorieverdier,
særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: Renale sykdommer
0,25-0,5 mikrogram/døgn.
Hypoparathyreoidisme 1-2 mikrogram/døgn.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Hyperkalsemi.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
I begynnelsen av behandlingen med Etalpha bør serumkalsium- og
serumfosfatnivåene kontrolleres én
gang i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør
senere foretas hver måned. PTH,
alkalisk fosfatase og kalsium x fosfat produkt bør også
kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som
er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte.
Hyperkalsemi kan inntre hos pasienter som behandles med Etalpha.
Pasienter bør av den grunn
informeres om de kliniske symptomene forbundet med hyperkalsemi. Tegn
på hyperkalsemi er:
SPC - Etalpha dråper
2
anoreksi, tretthet, kvalme og oppkast, forstoppelse eller diaré,
p