Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
exemestanum
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb
L02BG06
exemestanum
25 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Slovenija
Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-05
2019-01-31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ ETADRON 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE eksemestan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Etadron i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Etadron? 3. Kako uzimati Etadron? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Etadron? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ETADRON I ZA ŠTO SE KORISTI? Vaš lijek se zove Etadron. Etadron sadrži djelatnu tvar eksemestan koja je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori aromataze. Ovi lijekovi djeluju na tvar koju zovemo aromataza. Aromataza je potrebna za stvaranje ženskih spolnih hormona, estrogena, osobito u žena u postmenopauzi. Jedan od načina liječenja hormonski ovisnog karcinoma dojke je smanjenje koncentracije estrogena u tijelu. Etadron se primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog ranog karcinoma dojke u žena u postmenopauzi, nakon liječenja tamoksifenom u trajanju od dvije do tri godine. Etadron se također primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma dojke u žena u postmenopauzi, kada liječenje drugim hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno uspješno. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ETADRON? NEMOJTE UZIMATI ETADRON: - ako ste alergični na eksemestan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako još niste ušli u 'menopauzu', tj. još uvijek imate mjesečnice, - ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite. UPOZOR Przeczytaj cały dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Etadron 25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s urezanim ‘E25’ na jednoj strani i ravne na drugoj, promjera oko 7,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Eksemestan je indiciran za adjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s ranim invazivnim karcinomom dojke (engl. _early breast carcinoma_ , EBC) s pozitivnim estrogenskim receptorima, nakon početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom u trajanju od 2 do 3 godine. Eksemestan je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke u žena u prirodnoj ili induciranoj postmenopauzi čija je bolest uznapredovala nakon antiestrogenske terapije. U bolesnica s negativnim estrogenskim receptorima učinkovitost nije dokazana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasle i starije bolesnice Preporučena doza eksemestana je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, najbolje nakon obroka. U bolesnica s ranim karcinomom dojke, liječenje eksemestanom treba trajati dok se ne napuni ukupno pet godina trajanja kombinirane sekvencijske adjuvantne hormonske terapije (tamoksifen nakon kojeg slijedi eksemestan) ili kraće u slučaju pojave relapsa tumora. U bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke liječenje eksemestanom treba nastaviti sve do pojave progresije tumora. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica sa zatajenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2.). Pedijatrijska populacija Ne preporučuje se primjena u djece. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., u premenopauzalnih 1 H A L M E D 31 - 01 - 2019 O D O B R E N O žena te u trudnica ili dojilja. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Eksemestan se ne smije primjenjivati u žena s premenopauzalnim endokrinim status Przeczytaj cały dokument