Etadron 25 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

exemestanum

Disponible desde:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

Código ATC:

L02BG06

Designación común internacional (DCI):

exemestanum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Resumen del producto:

Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-449008311-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Fecha de autorización:

2019-01-31

Información para el usuario

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ETADRON 25 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
eksemestan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Etadron i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Etadron?
3.
Kako uzimati Etadron?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Etadron?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ETADRON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Vaš lijek se zove Etadron. Etadron sadrži djelatnu tvar eksemestan
koja je lijek iz skupine lijekova
nazvanih inhibitori aromataze. Ovi lijekovi djeluju na tvar koju
zovemo aromataza. Aromataza je
potrebna za stvaranje ženskih spolnih hormona, estrogena, osobito u
žena u postmenopauzi. Jedan od
načina liječenja hormonski ovisnog karcinoma dojke je smanjenje
koncentracije estrogena u tijelu.
Etadron se primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog ranog karcinoma
dojke u žena u
postmenopauzi, nakon liječenja tamoksifenom u trajanju od dvije do
tri godine.
Etadron se također primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog
uznapredovalog karcinoma dojke u
žena u postmenopauzi, kada liječenje drugim hormonskim lijekovima
nije bilo dovoljno uspješno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ETADRON?
NEMOJTE UZIMATI ETADRON:
-
ako ste alergični na eksemestan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako još niste ušli u 'menopauzu', tj. još uvijek imate mjesečnice,
-
ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite.
UPOZOR

Ficha técnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Etadron 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene
tablete, s urezanim ‘E25’ na jednoj
strani i ravne na drugoj, promjera oko 7,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eksemestan je indiciran za adjuvantno liječenje žena u postmenopauzi
s ranim invazivnim
karcinomom dojke (engl.
_early breast carcinoma_
, EBC) s pozitivnim estrogenskim receptorima, nakon
početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom u trajanju od 2 do 3
godine.
Eksemestan je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke u
žena u prirodnoj ili
induciranoj postmenopauzi čija je bolest uznapredovala nakon
antiestrogenske terapije. U bolesnica s
negativnim estrogenskim receptorima učinkovitost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasle i starije bolesnice
Preporučena doza eksemestana je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno,
najbolje nakon obroka.
U bolesnica s ranim karcinomom dojke, liječenje eksemestanom treba
trajati dok se ne napuni ukupno
pet godina trajanja kombinirane sekvencijske adjuvantne hormonske
terapije (tamoksifen nakon kojeg
slijedi eksemestan) ili kraće u slučaju pojave relapsa tumora.
U bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke liječenje eksemestanom
treba nastaviti sve do
pojave progresije tumora.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica sa zatajenjem jetre ili
bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena u djece.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1., u premenopauzalnih
1
H A L M E D 31 - 01 - 2019
O D O B R E N O
žena te u trudnica ili dojilja.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Eksemestan se ne smije primjenjivati u žena s premenopauzalnim
endokrinim status