Estracomb TTS

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Estradiol; Norethisteronacetat

Dostępny od:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (International Nazwa):

Estradiol, Estradiol, Norethindrone Acetate

Forma farmaceutyczna:

transdermales Pflaster

Skład:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 4 Milligramm; Teil 2 - Membranpflaster; Estradiol (00232) 10 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 30 Milligramm

Droga podania:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1995-04-03

Charakterystyka produktu

15.12.2003
Seite 1
FACHINFORMATION
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NOVARTIS PHARMA
ESTRACOMB TTS
®
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estracomb TTS
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein rundes Membranpflaster enthält 4 mg Estradiol (17ß-Östradiol).
Ein brillenförmiges Membranpflaster enthält 10 mg* Estradiol
(17ß-Östradiol) und 30 mg
Norethisteronacetat (NETA).
* Um bei diesem Membranpflaster mit zwei Wirkstoffen die gleiche
Estradiolabgaberate
wie bei dem Membranpflaster mit einem Wirkstoff zu erreichen, musste
der
Estradiolgehalt erhöht werden.
_Dosierungsstärken: _
RUNDES MEMBRANPFLASTER
MIT 1 WIRKSTOFF
(ESTRADIOL) IM GELB-
WEISSEN SIEGELBEUTEL
BRILLENFÖRMIGES
MEMBRANPFLASTER MIT 2
WIRKSTOFFEN (ESTRADIOL
UND NORETHISTERONACETAT)
IM WEISSEN SIEGELBEUTEL
Nominelle Estradiol Abgaberate*
50 µg/Tag
50 µg/Tag
Nominelle NETA Abgaberate*
-
250 µg/Tag
Abgabefläche
10 cm²
20 cm²
Aufdruck (Rückseite)
CG EFE
CG FNF
* Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf die Haut
Die Abgabe der wirksamen Bestandteile wird während 4 Tagen
aufrechterhalten.
Hilfsstoffe: Siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Estracomb TTS ist eine Kombipackung, die aus einer gleichen Anzahl von
Membranpflastern mit einem und mit zwei Wirkstoffen besteht.
_ _
_Rundes Membranpflaster mit 1 Wirkstoff (Estradiol) im gelb-weißen
Siegelbeutel _
Das Pflaster ist ein dünnes, rundes, aus mehreren Schichten
aufgebautes,
durchsichtiges, transdermales, therapeutisches System (TTS). Das
transdermale Pflaster
wird auf eine intakte Hautstelle appliziert. Das Wirkstoffreservoir
befindet sich zwischen
einer Abdeckfolie und einer Kontrollmembran, die die kontinuierliche
Abgabe von
Estradiol durch die Haftschicht an die Haut steuert, eingesiegelt. Der
Wirkstoff dringt
durch die Haut und gelangt direkt in die Blutbahn.
15.12.2003
Seite 2
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_Brillenförmiges Membranpflaster mit 2 Wirkstoffen (Estradiol und
Norethisteronacetat) im