Estracomb TTS

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Estradiol; Norethisteronacetat

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol, Estradiol, Norethindrone Acetate

farmaceutische vorm:

transdermales Pflaster

Samenstelling:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 4 Milligramm; Teil 2 - Membranpflaster; Estradiol (00232) 10 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 30 Milligramm

Toedieningsweg:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1995-04-03

Productkenmerken

15.12.2003
Seite 1
FACHINFORMATION
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NOVARTIS PHARMA
ESTRACOMB TTS
®
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estracomb TTS
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein rundes Membranpflaster enthält 4 mg Estradiol (17ß-Östradiol).
Ein brillenförmiges Membranpflaster enthält 10 mg* Estradiol
(17ß-Östradiol) und 30 mg
Norethisteronacetat (NETA).
* Um bei diesem Membranpflaster mit zwei Wirkstoffen die gleiche
Estradiolabgaberate
wie bei dem Membranpflaster mit einem Wirkstoff zu erreichen, musste
der
Estradiolgehalt erhöht werden.
_Dosierungsstärken: _
RUNDES MEMBRANPFLASTER
MIT 1 WIRKSTOFF
(ESTRADIOL) IM GELB-
WEISSEN SIEGELBEUTEL
BRILLENFÖRMIGES
MEMBRANPFLASTER MIT 2
WIRKSTOFFEN (ESTRADIOL
UND NORETHISTERONACETAT)
IM WEISSEN SIEGELBEUTEL
Nominelle Estradiol Abgaberate*
50 µg/Tag
50 µg/Tag
Nominelle NETA Abgaberate*
-
250 µg/Tag
Abgabefläche
10 cm²
20 cm²
Aufdruck (Rückseite)
CG EFE
CG FNF
* Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf die Haut
Die Abgabe der wirksamen Bestandteile wird während 4 Tagen
aufrechterhalten.
Hilfsstoffe: Siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Estracomb TTS ist eine Kombipackung, die aus einer gleichen Anzahl von
Membranpflastern mit einem und mit zwei Wirkstoffen besteht.
_ _
_Rundes Membranpflaster mit 1 Wirkstoff (Estradiol) im gelb-weißen
Siegelbeutel _
Das Pflaster ist ein dünnes, rundes, aus mehreren Schichten
aufgebautes,
durchsichtiges, transdermales, therapeutisches System (TTS). Das
transdermale Pflaster
wird auf eine intakte Hautstelle appliziert. Das Wirkstoffreservoir
befindet sich zwischen
einer Abdeckfolie und einer Kontrollmembran, die die kontinuierliche
Abgabe von
Estradiol durch die Haftschicht an die Haut steuert, eingesiegelt. Der
Wirkstoff dringt
durch die Haut und gelangt direkt in die Blutbahn.
15.12.2003
Seite 2
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_Brillenförmiges Membranpflaster mit 2 Wirkstoffen (Estradiol und
Norethisteronacetat) im