ESPIRONOLACTONA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Espironolactona

Dostępny od:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA “REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA

INN (International Nazwa):

Spironolactone

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ESPIRONOLACTONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA
“REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-189-C03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Espironolactona
25,0 mg
Lactosa monohidratada
57,2 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Edema y/o ascitis en la cirrosis hepática, ascitis maligna,
insuficiencia cardiaca, síndrome
nefrótico, hiperaldosteronismo primario.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
la
espironolactona.
Hiperpotasemia.
Hiponatremia.
Enfermedad
de
Addison.
Insuficiencia
renal.
Este
medicamento
contiene
lactosa,
no
administrar
en
pacientes con intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas por lo
que
solo
debe
ser
administrado
si
el
beneficio
supera
al
riesgo.
Lactancia
Materna:
compatible, se excreta por la leche materna. Adulto mayor: riesgo de
hiperpotasemia,
monitoriar potasio. Daño renal y daño hepático: incrementa
sensibilidad a los cambios
electrolíticos, porfiria. Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No procede.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: hiperpotasemia, náuseas, irritación gastrointestinal que
disminuye cuando se
toma
con
alimentos.
Ocasionales:
ginecomastia,
alopecia,
reacciones
alérgicas,
hipertricosis, mareos, trastornos electrolíticos, trastornos
menstruales, impotencia. Raras:
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: e