Land: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Espironolactona
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA “REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA
Spironolactone
25 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ESPIRONOLACTONA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 25 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas. Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA “REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-189-C03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Espironolactona 25,0 mg Lactosa monohidratada 57,2 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Edema y/o ascitis en la cirrosis hepática, ascitis maligna, insuficiencia cardiaca, síndrome nefrótico, hiperaldosteronismo primario. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la espironolactona. Hiperpotasemia. Hiponatremia. Enfermedad de Addison. Insuficiencia renal. Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que solo debe ser administrado si el beneficio supera al riesgo. Lactancia Materna: compatible, se excreta por la leche materna. Adulto mayor: riesgo de hiperpotasemia, monitoriar potasio. Daño renal y daño hepático: incrementa sensibilidad a los cambios electrolíticos, porfiria. Pacientes con diabetes mellitus. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No procede. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: hiperpotasemia, náuseas, irritación gastrointestinal que disminuye cuando se toma con alimentos. Ocasionales: ginecomastia, alopecia, reacciones alérgicas, hipertricosis, mareos, trastornos electrolíticos, trastornos menstruales, impotencia. Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: e Lestu allt skjalið